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德國Tempris溫度問詢單元TIRU3
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一、公司簡介
Tempris GmbH是一家位于德國巴伐利亞州霍爾茨基興的技術(shù)企業(yè)。該公司專注于開發(fā)和制造無線、無電池的溫度測量系統(tǒng)，其技術(shù)核心競爭力在于基于石英的測量技術(shù)在制藥領域的開發(fā)和應用。Tempris與歐洲和美國的制藥公司和大學合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測方案。公司已通過ISO 9001認證，其產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)嚴格遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范的要求。
二、產(chǎn)品類型
Tempris品牌提供一系列用于溫度監(jiān)測和過程控制的產(chǎn)品，主要類型包括：
? 無線溫度傳感器（TL-Sensors）
? 傳感器天線（TL-ANT系列）
? 溫度詢問單元（如T.PRO）
? 實時監(jiān)測軟件（如TLM）
? 定心十字架（TL-CC系列）
? 穿刺工具（TL-PIT系列）
? 傳感器支架（TSH系列）
三、主要型號
Tempris無線溫度傳感器有以下主要型號，它們在不同尺寸的藥品容器中均有應用：
? TL12：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶。
? TL18：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶。
? TL28：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶。
此外，產(chǎn)品線中還包括TL10、TL20、TL30等系列。
四、產(chǎn)品介紹
Tempris溫度問詢單元是整套無線溫度測量系統(tǒng)的核心組成部分。該系統(tǒng)采用被動射頻識別技術(shù)進行工作。
? 工作原理：詢問單元（TIRU）通過天線發(fā)射觸發(fā)信號；傳感器內(nèi)的晶體受激后產(chǎn)生與溫度相關(guān)的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數(shù)值；配套的TLM軟件則負責實時顯示與記錄這些數(shù)據(jù)。整個過程無需電池供電。
技術(shù)參數(shù)（以TL系列傳感器為例）：
? 校準測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）。
? 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）。
? 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調(diào)整。
? 防護等級：IP68。
? 傳感器外殼符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌。
五、優(yōu)勢特點
? 無線與無電池設計：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環(huán)境的潛在影響，實現(xiàn)了非侵入式測量。
? 高精度與穩(wěn)定性：產(chǎn)品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內(nèi)保持測量穩(wěn)定性。
? 合規(guī)性設計：系統(tǒng)設計符合cGMP規(guī)范，其數(shù)據(jù)管理符合FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄的要求，適用于監(jiān)管提交。
? 同步多點監(jiān)測：單次運行可支持多達40個傳感器同時工作，適用于凍干工藝分布研究。
? 工藝適用性強：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉(zhuǎn)移時數(shù)據(jù)的可比性。
六、主要應用
Tempris系統(tǒng)主要應用于以下領域和工藝過程：
? 凍干工藝開發(fā)與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監(jiān)測關(guān)鍵位點的產(chǎn)品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗證工藝。
? 滅菌過程驗證：可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產(chǎn)品的滅菌過程。
? 制粒過程監(jiān)控：在制藥制粒工序中提供溫度數(shù)據(jù)支持。
? 凍干機性能驗證：通過測繪擱板溫度分布，識別設備運行中的熱點與冷點。
? 工藝放大與轉(zhuǎn)移：在不同規(guī)模的凍干設備中獲取直接可比的溫度數(shù)據(jù)，確保工藝一致性。
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